來源：上海元宋生物 （本文轉(zhuǎn)載已獲元宋生物公眾號授權(quán)，二次轉(zhuǎn)載請聯(lián)系原作者。）

2024年 4月12日，上海元宋生物技術(shù)有限公司（簡稱“元宋生物”）宣布，其自主研發(fā)的溶瘤病毒Ⅰ類新藥“重組L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）”獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗?zāi)驹S可，獲批在中國開展I期臨床試驗，適應(yīng)癥為晚期實體腫瘤。

本次IND申報獲得中國CDE批準，是元宋生物繼2023年12月獲得美國FDA臨床批件、獲批在研中的兩個獨創(chuàng)性的IIT項目（包括囊式給藥治療復(fù)發(fā)腦膠質(zhì)瘤以及溶瘤病毒霧化給藥治療肺部多發(fā)原位或轉(zhuǎn)移性腫瘤）之外，在探索YSCH-01臨床研究方面取得的又一重要進展。

元宋生物聯(lián)合創(chuàng)始人、總經(jīng)理章康健博士表示：此次CDE獲批是“癌癥的靶向基因-病毒治療（CTGVT）”策略從早期研發(fā)走向臨床試驗的一次跨越，標志著YSCH-01走向市場又邁出了穩(wěn)健而堅定的一步，開啟了創(chuàng)新藥研發(fā)的新里程。這也充分證明了元宋生物一線團隊從藥物研發(fā)到中美兩國臨床開發(fā)的卓越能力，相信未來元宋生物團隊將繼續(xù)學(xué)以致用、知難而進，為癌癥患者的治療提供更多選擇。

產(chǎn)品特色

“重組L-IFN腺病毒注射液”（YSCH-01）是元宋生物原研的一款基于“癌癥的靶向基因-病毒治療（CTGVT）”策略構(gòu)建的溶瘤病毒產(chǎn)品，由元宋生物的研發(fā)團隊自主研發(fā)，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。

YSCH-01的臨床前研究證實，它具有雙重調(diào)控、安全性高、廣譜抗癌的特點。已有的研究結(jié)果表明，YSCH-01具有極具創(chuàng)新性的多重抗癌機理，適應(yīng)癥范圍廣，在至少7個實體腫瘤類別上效果顯著，直接溶瘤效果顯著，還具有顯著的遠隔抗癌效應(yīng)；依賴于長效免疫記憶性NK細胞抗癌，同時誘發(fā)腫瘤細胞自身抗原顯著提呈，大大削弱腫瘤免疫逃逸能力；逆轉(zhuǎn)免疫剎車蛋白PD-L1陰性腫瘤成強陽性，為聯(lián)合免疫檢驗點單抗序貫聯(lián)合用藥提供了理論基礎(chǔ)。在前期研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）中，YSCH-01也顯示了出色的安全性以及抗癌療效，是一款理論上藥效更優(yōu)且兼具腫瘤靶向性和用藥安全性的CTGVT產(chǎn)品。

參考資料：

【1】、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)

【2】、【進展】元宋生物溶瘤病毒I類新藥IND申請獲國內(nèi)CDE正式受理

1.本篇報道旨在發(fā)布研發(fā)臨床信息，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱，非廣告用途。

2.安科生物不推薦任何未被批準的藥品、適應(yīng)癥的使用。