□　本報記者  徐亞靜

　　圖為全國政協(xié)委員吳以嶺。

　　圖為全國人大代表陳保華。

　　“隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，藥物自主創(chuàng)新能力不斷提高，藥品注冊申報量持續(xù)攀升，近幾年保持在6500~7000件高位運行，明年預(yù)計將達到8000件以上。與之相比，我國藥品審評人員編制數(shù)量仍然停留在上世紀(jì)90年代末核定的120名。人員數(shù)量與新藥申報數(shù)量形成巨大反差，縱然藥審人員發(fā)揚愚公精神，加班加點超負荷工作，恐怕也難以搬動這座‘大山’。”全國人大代表、亞寶藥業(yè)集團股份有限公司董事長任武賢說，當(dāng)前，我國的藥審機制已經(jīng)滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，改革藥品審評機制、體制，必須從根本上解決藥品評審機構(gòu)人員嚴(yán)重不足、審批速度嚴(yán)重滯后的問題。

　　“兩會”期間，多位醫(yī)藥界的“兩會”代表、委員的提案、議案中都提到了上述問題。

　　積壓審批任務(wù)過萬件

　　如果要說我國藥審工作的關(guān)鍵詞，“積壓”無疑是其中的一個。據(jù)全國政協(xié)委員、中國工程院院士、石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)始人吳以嶺介紹，目前由于體制機制存在的多種障礙，藥品審評任務(wù)嚴(yán)重積壓。2012年和2013年的積壓任務(wù)數(shù)量均超過了1萬件，其中2013年是14238件。1、2類新藥臨床申請的情況較好，已積壓420件，完成當(dāng)前積壓的審評任務(wù)需要20個月。仿制藥申請審評任務(wù)積壓最多，已達6872件，完成當(dāng)前積壓的審評任務(wù)需要125個月，相當(dāng)于10多年的時間。

　　“現(xiàn)在我們國家新藥審批的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、程序等，可以說已經(jīng)與國外發(fā)達國家接軌，并不比美國或歐盟差多少，但審評任務(wù)嚴(yán)重積壓，審評周期漫長。”新藥審評的任務(wù)到底有多重、壓力到底有多大？對這個問題，全國人大代表、浙江貝達藥業(yè)有限公司董事長丁列明以仿制藥為例，提供了另外一組數(shù)字：現(xiàn)在在國家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心排隊待審評的注冊申請多達11594個，最長排隊等待時間已達33個月，而法定注冊審評時間約為7.3個月。

　　“我國生物制藥產(chǎn)業(yè)本來是與國外差距最小的，完全有能力達到甚至超越發(fā)達國家，可是我們和國外同時上一個藥，同時報臨床，弄不好人家都上市了，我們還在等臨床審批，老百姓就只能用國外的高價藥，不能用上物美價廉的國產(chǎn)藥。”全國人大代表、安徽安科生物工程（集團）股份有限責(zé)任公司董事長宋禮華指出，大量藥品審評任務(wù)積壓造成的審評滯后嚴(yán)重影響了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不利于解決“看病貴”這一民生問題。

　　“我們治療肺癌的新藥凱美納前段時間上市了。國外企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，一支要5000多元錢，我們的產(chǎn)品只賣900多元。可以說，創(chuàng)新藥物早上市一天，就能早一天造?；颊?。因為這個藥是國家重大新藥創(chuàng)制項目，所有審批都走的綠色通道，很快就獲得了批準(zhǔn)。但現(xiàn)實的情況是，由于審批力量的嚴(yán)重不足，并不是所有新藥都能有這樣的待遇。”丁列明介紹，按目前情況估算，一個創(chuàng)新藥上市申請平均要等4年以后才能審評，如果提出補充意見還要再等10個月才能審核，這就使創(chuàng)新藥物上市的時間推遲5~6年。“推遲這么長時間，新藥早就成了老藥，還有意義嗎？”

　　宋禮華介紹，由于新藥專利保護期為20年，前期研發(fā)階段已經(jīng)占用保護期數(shù)年，真正進入市場產(chǎn)生銷售收入和利潤的時間僅為10多年，延遲5~6年意味著新藥專利保護期發(fā)揮的社會經(jīng)濟效益嚴(yán)重下降，從而喪失了先進技術(shù)轉(zhuǎn)化為市場產(chǎn)品領(lǐng)先國際市場的寶貴機遇，使國家數(shù)十億甚至上百億專項科研資金資助的項目不能轉(zhuǎn)化為市場產(chǎn)品。而在仿制藥方面，甚至要等到10年以后才能審評，這與國際市場非專利藥搶仿生產(chǎn)的市場規(guī)律嚴(yán)重不符，又使國外專利到期產(chǎn)品不能及時在國內(nèi)投產(chǎn)。

　　藥品審評人員嚴(yán)重不足

　　為什么藥品審評工作速度嚴(yán)重滯后？記者采訪的代表、委員們不約而同地給出了這樣一個答案——人不夠，更有人稱“現(xiàn)在的情況連小馬拉大車都算不上，是小馬拉汽車、拉火車皮。”吳以嶺介紹，我國藥品審評中心僅有在編人員120人，且維持十余年未曾變化。而在一年僅審10幾個創(chuàng)新藥、200多個仿制藥的美國，卻是5000人，在審評數(shù)量同樣遠遠少于我國的歐盟約4500人，日本是750人。

　　“藥審中心的工作是五加二，白加黑。”記者向國家食藥總局藥品審評中心負責(zé)人了解到，為應(yīng)對激增的新藥審批任務(wù)，解決積壓任務(wù)，加班加點已經(jīng)成了藥審工作人員的家常便飯。“我們現(xiàn)在把所有能用的編制都盡量放在技術(shù)審評上，現(xiàn)在審評人員有85人，審評運行管理15人，信息、財務(wù)、后勤、人事、國際合作等綜合職能人員僅有8人，每人都是身兼數(shù)職的‘千手觀音’。盡管如此，審評人員仍然處于嚴(yán)重超負荷的狀態(tài)，去年有一位審評人員加班600多個小時，相當(dāng)于一年多工作三個半月。”該負責(zé)人說。

　　該負責(zé)人向記者表示，由于新技術(shù)在藥物領(lǐng)域的應(yīng)用，審評的難度和工作強度也在提高。“過去一個新藥申報資料也就十幾萬字，現(xiàn)在我們碰到最多的一個新藥資料有300多卷，每卷正反打印的紙有500張。平均下來，審評一個品種需要采集和分析的

　　信息數(shù)據(jù)達數(shù)十萬條。工作量巨大導(dǎo)致用在每個任務(wù)上的時間不足，以化藥為例，55個主審資格審評員，每人每年約完成130個主審任務(wù)，平均2天完成一個審評任務(wù)。”

　　吳以嶺表達了同樣的擔(dān)憂：由于人力資源不足，中國的藥品審評人員長期超時超負荷加班工作，目前已經(jīng)再也不能以增加勞動強度，要求加班加點，透支員工身體健康為代價，來增加審評任務(wù)的完成量。“如果以增加強度的方式加快審評速度，則難以保證藥品審評質(zhì)量的提高。”

　　與高精尖的業(yè)務(wù)能力要求和高強度的工作負荷相比，審評人員待遇遠遠不能與之匹配，是影響藥審工作順利展開的隱形不穩(wěn)定因素。任武賢說：“太不可思議了，據(jù)我所知藥審人員一個月的工資也就6000多元錢，這可都是博士、教授、專家啊，要是到我們企業(yè)來，貢獻大的，給予一定比例的股份都有可能。”

　　記者就此向藥品審評中心負責(zé)人求證，該負責(zé)人介紹，藥審中心屬公益一類，按全額事業(yè)單位管理，工資待遇平均約為8萬元/年/人，不享受住房等福利。“現(xiàn)在藥審中心每年都有人員‘出走’，不合理的薪酬體系是一個重要原因。這些人才很受企業(yè)和高校的歡迎。如何留住人才、確保隊伍穩(wěn)定已成為藥審中心的頭等大事。”該負責(zé)人說。

　　資源配置應(yīng)市場說了算

　　“當(dāng)前我國藥審經(jīng)費投入嚴(yán)重不足，藥審中心不能按業(yè)務(wù)量從社會上聘請高水平的審評人員，藥品審評機制、體制到了非改不可的地步了。我要聯(lián)合一些代表對藥審體制機制改革提出聯(lián)名議案。”全國人大代表、石藥集團有限公司董事長蔡東晨建議，調(diào)整當(dāng)前“收支完全脫鉤”的管理模式，調(diào)整藥品審批收費標(biāo)準(zhǔn)和支配方式，建立藥品審批收費收入?？顚Ｓ媚Ｊ健?/p>

　　吳以嶺建議，一方面，應(yīng)打破科研投入上百億而審評投入嚴(yán)重不足導(dǎo)致新產(chǎn)品不能上市的怪圈，參照國外藥品審評經(jīng)費水平加大經(jīng)費投入，以解決審評人員待遇過低以及“政府購買服務(wù)”無經(jīng)費的問題；另一方面，必須盡快按照國家關(guān)于分類推進事業(yè)單位改革工作意見及其相關(guān)配套文件的精神，為保障藥品審評中心在機構(gòu)管理、編制配置以及財務(wù)管理等方面更符合實際需求，將我國藥品審評中心改為公益二類事業(yè)單位，從根本上改變藥審中心收支兩條線的運行模式。

　　具體來說，就是將收費收入列為國家食品藥品監(jiān)管總局藥品注冊工作的主要經(jīng)費來源，在國家總局（行政機關(guān)）和技術(shù)支撐單位（行政受理中心、藥品審核查驗中心、藥品審評中心和中國食品藥品檢定研究院）之間建立“花錢買服務(wù)”的機制，由行政機關(guān)按照一定標(biāo)準(zhǔn)，確定技術(shù)支撐單位績效結(jié)果，將收費收入撥付給相關(guān)技術(shù)支撐單位。同時，給予技術(shù)支撐單位特殊政策，不對其設(shè)置這部分經(jīng)費的支出限制，允許其根據(jù)業(yè)務(wù)需求情況，通過簽署附期限、附條件的勞動合同方式，高薪聘用在企業(yè)從業(yè)多年或者有海外藥品審評背景和經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員，充實到我國藥品審評隊伍中。

　　“我國目前藥品審評收費相比其他國家低很多，以仿制藥申請為例，美國為20萬美元，日本為41萬日元，我國只有0.15萬元。一個新藥早上市一天，企業(yè)就早獲利一天，企業(yè)愿意在藥審收費上多花費一些，從而獲得更高效、優(yōu)質(zhì)的審評服務(wù)。”任武賢認為，必須以收費為支點，撬動藥品審批資源杠桿，在不增加政府財政負擔(dān)的情況下，加大審評收費額度，合理配置資源，增強政府與企業(yè)間的溝通。 

　　據(jù)了解，我國現(xiàn)行的藥品審批收費標(biāo)準(zhǔn)是1995年制定的，已經(jīng)近20年沒有調(diào)整，臨床研究的初審和復(fù)審費用大約是2000~3500元，藥品生產(chǎn)批件的初審與復(fù)審費用在3500~25000元不等。同樣針對一個新實體化合物審評收費，美國食品藥品管理管理局（FDA）收費平均在184萬美元，而在我國審評機構(gòu)的收費平均為2.93萬元人民幣，兩者相差數(shù)百倍。

　　“一類新藥和六類新藥，和仿制藥，都面對同樣的審評門檻是不科學(xué)的。有些企業(yè)明知獲批的可能性不大，但反正收費不高，就來占位置，占據(jù)了有限的審批資源，反而拖延了真正的創(chuàng)新藥物獲批的時間。”蔡東晨建議，應(yīng)調(diào)整仿制藥審評策略，將審評資源向國家鼓勵、臨床急需的方向傾斜，不鼓勵過度重復(fù)的仿制藥的研發(fā)申報。通過專家論證等方式，遴選出已有多家生產(chǎn)、市場供應(yīng)過剩、可能導(dǎo)致惡性競爭等過度重復(fù)申請的品種，并予以公布。

　　全國人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理陳保華建議，藥審工作應(yīng)當(dāng)以臨床為導(dǎo)向，優(yōu)先審批那些臨床急需的、能有效解決看病貴問題的新藥。國家要進一步完善和調(diào)整藥品審評策略，特別是完善新藥注冊特殊審批機制，鼓勵對重大疾病、罕見病、老年和兒童疾病具有更好治療效果、具有自主知識產(chǎn)權(quán)和列入國家科技計劃重大專項的創(chuàng)新藥物的研發(fā)申報，并給予一定比例的收費優(yōu)惠。同時，堅持對實行特殊審批的創(chuàng)新藥物注冊申請采取早期介入、分階段指導(dǎo)等措施，加強指導(dǎo)和溝通交流，允許申請人根據(jù)其研發(fā)進展階段性增補申報資料。

　　陳保華還建議，國家改革藥品審批制度，應(yīng)參照歐美等國家經(jīng)驗，在保證安全性的前提下，對新藥的臨床試驗申請實行備案制，加快藥品進入臨床試驗的速度；要進一步下放審批權(quán)限，將部分審批權(quán)限下放到省級食品藥品監(jiān)管局。